Coversyl 97

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La clairance de Dialyse du prindoprilate est de 70 ml / min. Pour les pazienti hmodialyss, le mdicament doit tre pris aprs la Dialyse. I pazienti insuffisants hpatiques Aucune adattamento posologique nido ncessaire atteints chez les pazienti dinsuffisance hpatique (voir rubriques 4.4 et 5.2). La Sicurezza prenotazioni demploi et du lefficacit prindopril nont pas t tablies chez les enfants et adolescenti de moins de 18 ans. Les Donnes actuellement disponibles sont dans la rubrique dcrites 5.1, mais ne permettent pas une dtablir recommandation de posologie. De ce fait, lutilisation chez Lenfant et chez ladolescent pas nido recommandé. Il est recommand de prendre en une COVERSYL premio quotidienne le matin avant le repas. Hypersensibilit la sostanza attiva, lun des eccipienti liste it rubrique 6.1 ou un autre inhibiteur de lenzyme di conversione (IEC), Antcdent Dangio-DME li la premio dun IEC, hrditaire Angio-DME ou idiopathique, 2me et 3me trimestres de la grossesse (cf . rubriques 4.4 et 4.6), Lassociation de COVERSYL des mdicaments contenant de laliskiren est contre-indique chez les pazienti prsentant un diabte ou une insuffisance rnale (DFG DBIT de filtrazione glomrulaire 60 ml / min / 1,73 m) (voir rubriques 4.5 et 5.1) . Maladie coronaire stabile Si un pisode Dangor instabile (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le prindopril, valutazione une approfondie du rapport bnfice / Devra risque tre effectue avant la poursuite du traitement. Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artrielle. Lhypotension symptomatique est rarement osservare chez les pazienti hypertendus sans complicazione, mais se produit prfrentiellement chez les pazienti ayant une dpltion volumique CEST tratti terribili par diurtique un, sous rgime restrictif en sel, Dialyse sous, ayant des diarrhes ou vomissements, ou chez ceux ayant une ipertensione svre rnine-dpendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). ipotensione Une symptomatique una t osservare chez les pazienti ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance ASSOCIE rnale. Elle se produit prfrentiellement chez ces pazienti qui prsentent un degr svre dinsuffisance cardiaque, in rapporto avec lutilisation de fortes dosi di diurtiques de Lanse, une hyponatrmie ou une insuffisance rnale fonctionnelle. Linitiation du traitement et ladaptation posologique devront tre ralises sous stricte sorveglianza mdicale chez les pazienti haut risque symptomatique dhypotension (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les MMES prcautions sappliquent aux pazienti souffrant dischmie cardiaque ou de maladie crbrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle eccessiva peut conduire un infarctus del miocardio ou un incidente vasculaire crbral. Si une ipotensione se produit, le pazienti doit tre Plac en dcubitus dorsale et, si ncessaire, recevoir une perfusione intraveineuse soluzione duna de cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9). Une ipotensione transitoire pas une nido contre-indicazione la poursuite du traitement, qui pourra tre gnralement poursuivi sans problme une fois la pressione artrielle remonte privato laugmentation de la volmie. Une diminuzione supplmentaire de la pression artrielle peut se Produire avec COVERSYL 2,5 mg chez certains pazienti en insuffisance cardiaque, ayant une pressione artrielle normale ou basse. Cet effet attendu ne ncessite gnralement pas larrt du traitement. Si lhypotension devient symptomatique, une diminuzione de la posologie ou larrt de COVERSYL 2,5 mg peut tre ncessaire. Comme avec les autres IEC, COVERSYL 2,5 mg doit tre Donn avec prcaution chez les pazienti ayant une stnose de la valvola mitrale et une ostruzione du DBIT ventriculaire gauche telle quune stnose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. En cas dinsuffisance rnale, (clairance de la cratinine 60 ml / min) la posologie Initiale de prindopril Devra tre Ajuste en fonction de la clairance de la cratinine du paziente (voir rubrique 4.2) et ensuite en fonction de la rponse du paziente au traitement. Un contrle priodique du potassio et de la cratinine fait partie des examens de ces di routine chez pazienti (voir rubrique 4.8). Une ipotensione secondaire linstauration du traitement par IEC peut conduire des turba de la fonction rnale chez les pazienti en insuffisance cardiaque. Dans de tels cas, une insuffisance rnale aigu, rversible gnralement, una t osservare. Des potenziamenti de richiamo sanguine et de la cratinine srique, gnralement rversibles larrt du traitement, ont t osserva chez certains pazienti ayant une stnose bilatrale des Artres rnales ou une stnose de lartre sur rein unico, tratti par des IEC. Ceci un notamment t observ chez les insuffisants rnaux. Il existe un risque augment dhypotension svre et dinsuffisance rnale si une ipertensione rnovasculaire est aussi prsente. Chez ces pazienti, le traitement doit tre initi sorveglianza sous mdicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de Celle-ci. Le traitement par diurtiques Tant ONU facteur supplmentaire de risque, celui-ci doit Tre arrt et la fonction rnale surveille ciondolo les premires semaines de traitement par COVERSYL 2,5 mg. Des potenziamenti souvent faibles et transitoires des taux dure sanguine et de cratinine srique, surtout Lorsque COVERSYL 2,5 mg Tait Associ un diurtique, ont t osserva chez certains pazienti hypertendus sans antcdent de maladie RNO-vasculaire. Ceci concerne particulirement les pazienti ayant une insuffisance rnale prexistante. Une rduction de la posologie et / ou un arrt du diurtique et / ou de COVERSYL 2,5 mg peut tre ncessaire. Des ractions anaphylactodes ont t rapportes chez les pazienti dialyss avec des membrane de haute permabilit, et tratti concomitamment par un IEC. Il conviendra dutiliser un tipo autre de membrana de Dialyse ou un agente antihypertenseur de classe diffrente chez ces pazienti. Il nexiste pas de donnés parenti ladministration de COVERSYL 2,5 mg chez les pazienti ayant une subi trapianto rnale Rcente. Des angio-DME de la faccia, des extrmits, des lvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et / ou du laringe ont t rarement segnali chez les pazienti tratti par un IEC, COVERSYL 2,5 mg inclusivo (voir rubrique 4.8). Ceci peut se Produire nimporte Quel momento du traitement. Dans de tels cas, COVERSYL 2,5 mg doit tre arrt immdiatement et le pazienti doit tre Surveill jusqu disparition complte des symptmes. Lorsque ldme nintresse que la faccia et les lvres, lvolution est en gnral rgressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient t utiliss versare soulager les symptmes. Langio-DME Associ un DME Laringosc peut tre fatale. Lorsquil y un atteinte de la langue, de la glotte ou du laringe, pouvant entraner une ostruzione des voies ariennes, un traitement durgence doit tre amministr rapidement. Ce dernier peut inclure ladministration dadrnaline et / ou le dgagement des Voies ariennes. Le paziente doit tre maintenu sous sorveglianza mdicale stricte jusqu disparition complte des symptmes. Les pazienti ayant un antcdent Dangio-DME non li la premio dun IEC sont Sujets un risque accru de faire un angio-DME sous IEC (voir rubrique 4.3). Un angio-DME intestinali un segnale rarement t tratti chez des pazienti par inhibiteur de lenzyme de conversione. pazienti ces prsentaient des douleurs abdominales (avec ou sans Nauses ou vomissements) dans certains cas, pas ce ntait PRCD dun angio-DME viso et les taux de C-1 estrase taient normaux. Le diagnosi di una t effectu par scanner un addominale, une chographie, ou lors duna chirurgie et les symptmes ont disparu larrt de lIEC. Langio-DME intestinale doit faire partie du diagnostica diffrentiel en cas de douleur addominale Chez un paziente sous IEC. Ractions anaphylactodes ciondolo une des aphrse lipoprotines de Basse Densità (LDL) Ont rarement t rapportes, des ractions anaphylactodes menaant la vie du paziente chez ceux recevant des IEC ciondolo une des aphrse lipoprotines de Basse Densità avec adsorbimento sur du solfato di destrano. Ces ractions peuvent tre Vites en interrompant transitoirement le traitement par lIEC avant chaque aphrse. Ractions anaphylactodes lors de dsensibilisation pazienti certains sous IEC pendente un traitement de dsensibilisation (par exemple avec du venin dhymnoptre) ont eu des ractions anaphylactodes. Ces ractions ont pu tre Vites chez ces pazienti en interrompant transitoirement les IEC lors de la dsensibilisation, mais elles sont rapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement. Les IEC ont t rarement associs sindrome delle Nazioni Unite commenant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire une hpatite ncrosante fulminante et (parfois) La Mort. Le mcanisme de sindrome ce pas nido lucidi. Les pazienti sous IEC qui dveloppent une jaunisse ou qui prsentent une marque lvation des enzimi hpatiques doivent arrter le traitement par IEC et bnficier sorveglianza duna mdicale approprie (voir rubrique 4.8). Des neutropnie / agranulocytose, thrombocytopnie et ont Anmie t rapportes chez certains pazienti sous IEC. Chez les pazienti ayant une fonction rnale normale et sans autre facteur de risque, une neutropnie est rarement osservare. Le prindopril doit Tre utilis avec une extrme prcaution chez les pazienti atteints de maladies du collagne vasculaire, chez les pazienti immunosuppresseur sous, chez les pazienti tratti par allopurinolo ou procainamide, ou chez les pazienti prsentant Une Association de ces facteurs de risque, tout particulirement it cas d insuffisance rnale pr-existante. Certains de ces pazienti ont dvelopp des infezioni srieuses, qui, dans quelques cas, pas Nont rpondu un traitement antibiotique intensif. Si le prindopril est utilis chez ces pazienti, un suivi priodique du nombre de blancs globuli est conseill et les pazienti doivent Tre informa afin de signaler tout Signe dinfection (Esempio mal de gola, FIVRE). Les IEC provoquent un plus grand Taux Dangio-DME chez les noirs pazienti. De mme que pour les autres IEC, le prindopril peut tre moins Efficace sur la diminuzione de la pression artrielle chez les noirs pazienti, en raison de la possibilit duna più grande prvalence de faibles taux de rnine dans ce tipo di popolazione. Une Toux una t rapporte avec des lutilisation IEC. Dune faon caractristique, la Toux est non produttiva, persistante et disparat larrt du traitement. La Toux induite par les IEC Devra faire partie du diagnostica diffrentiel de la Toux. Chez les pazienti devant une subir intervento chirurgicale maggiore ou une anesthsie par des agenti provoquant ipotensione une, COVERSYL 2,5 mg peut bloquer la produzione de langiotensine II secondaire la librazione de rnine. Le Traitement doit tre interrompu un jour avant lintervention. Si une ipotensione se produit et Quelle est Attribué ce mcanisme, elle peut tre corrige par une augmentation de la volmie. Des lvations de la kalimie ont t osserva chez certains pazienti tratti avec des IEC, Non prindopril. Les facteurs de risque dhyperkalimie sont une insuffisance rnale, une dgradation de la fonction rnale, LGE (70 ans), le diabte, les vnements intercurrents Tels que dshydratation, dcompensation cardiaque Aige, acidose mtabolique, l'utilizzo concomitante di diurtiques pargneurs di potassio (par exemple . spironolattone, plrnone, triamtrne, amiloride), de supplments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassio ou la premio dautres traitements augmentant la kalimie (par exemple. hparine). Lutilisation de supplments potassiques, de diurtiques pargneurs de potassio, ou de substituts de sel contenant du potassio, en particulier chez des pazienti ayant une fonction rnale Altre, peut provoquer une lvation significativo de la kalimie. Lhyperkalimie peut entraner des arythmies tombe, parfois fatales. Si lutilisation concomitante des agenti mentionns ci-dessus est juge ncessaire, ils doivent tre utiliss avec prcaution et un contrle frquent de la kalimie doit tre effectu (voir rubrique 4.5.). Chez les diabtiques pazienti tratti par des antidiabtiques o AUX ou par linsuline, le contrle de la glycmie doit tre troitement Surveill ciondolo le premier mois de traitement par lIEC (voir rubrique 4.5). Lassociation du litio et de prindopril nido pas gnralement Recommandé (voir rubrique 4.5). Diurtiques pargneurs de potassio, supplments en potassio ou substituts contenant des sels di potassio Lassociation de prindopril et de diurtiques pargneurs di potassio, di supplments potassiques ou de substituts contenant des sels de potassio pas nido gnralement Recommandé (voir rubrique 4.5). Doppia blocage du systme rnine-angiotensina-aldosterone (SRAA) Il est tabli que lassociation dinhibiteurs de lenzyme di conversione (IEC), dantagonistes des rcepteurs de langiotensine II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkalimie et daltration de la fonction rnale (incluant le risque dinsuffisance rnale aigu). En consquence, Le double blocage du SRAA par lassociation DIEC, dara II ou pas daliskiren nido recommand (voir rubriques 4.5 et 5.1). Nanmoins, si une associazione Telle est considre comme absolument ncessaire, elle ne pourra se faire que sous la sorveglianza dun spcialiste et avec un contrle troit et frquent de la fonction rnale, de lionogramme sanguin et de la pression artrielle. Les IEC et les ARA II ne pas doivent tre associs chez les atteints pazienti duna nphropathie diabtique. Les IEC ne pas doivent tre dbuts au cours de la grossesse. Un moins que le traitement par IEC ne soit considr comme essentiel, il est recommand aux patientes qui envisagent une grossesse de modificatore leur traitement antihypertenseur pour un mdicament ayant un profilo di Sicurezza prenotazioni bien tabli pendant la grossesse. En cas de diagnostico de grossesse, le traitement par IEC doit tre arrt immdiatement et si ncessaire un traitement alternatif sieri dbut (voir rubriques 4.3 et 4.6). Ce mdicament Contient du lattosio. utilizzo Son est dconseille chez les pazienti prsentant une intolrance al galattosio, un dficit en lattasi di Lapp de ou un sindrome da malassorbimento di glucosio du ou du galattosio (Maladies Rares hrditaires). Les donnés problemi des essais cliniques ont MONTR que le raddoppiare blocage du systme rnine-angiotensina-aldosterone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversione, dantagonistes des rcepteurs de langiotensine II daliskiren Où est Associ une frquence più leve dvnements indsirables tels que lhypotension , lhyperkalimie et laltration de la fonction rnale (incluant linsuffisance rnale aigu) en comparaison lutilisation dun seul mdicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Mdicaments entrainant une hyperkalimie Certains mdicaments ou Certaines classi thrapeutiques peuvent augmenter lapparition dhyperkalimie comme. laliskiren, les Sels de potassio, les diurtiques pargneurs de potassio, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non strodiens (AINS), Les hparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporina ou le tacrolimus et le trimthoprime. Lassociation de ces mdicaments augmente le risque dhyperkalimie Associazioni contre-indiques (voir rubrique 4.3) Le dhyperkalimie risque, de dgradation de la fonction rnale et de la morbi-mortalit cardiovasculaire augmente chez les pazienti diabtiques ou insuffisants rnaux. Associazioni non recommandes (voir rubrique 4.4) Le dhyperkalimie risque, de dgradation de la fonction rnale et de la morbi-mortalit cardiovasculaire augmente chez les autres que les pazienti pazienti diabtiques ou insuffisants rnaux. Traitement associant un IEC avec un ARA II Il al rapporto dans la littrature que chez les atteints pazienti dathrosclrose diagnostique, dinsuffisance cardiaque ou chez les pazienti diabtiques ayant des lsions Organiques, le traitement concomitante par IEC et ARA II est Associ une frquence più leve dhypotension, de sincope, dhyperkalimie et de dgradation de la fonction rnale (incluant linsuffisance rnale aigue) en comparaison au traitement en monothrapie par une molcule agissant sur le systme rnine-angiotensina-aldosterone. Le double blocage (es. Associazione dun IEC avec un ARA II) doit tre limite des cas individuels et dfinis, avec une sorveglianza RENFORCE de la fonction rnale, du taux de potassio et de la pression artrielle. daugmentation Risque des effets indsirables tel quun DME angioneurotique (angio-DME). Diurtiques pargneurs de potassio (es. Triamtrne, amiloride), potassio (Sels) Hyperkalimie (potentiellement mortelle), en particulier dans un contexte dinsuffisance rnale (effets hyperkalimiants cumuls). Lassociation de prindopril avec les mdicaments mentionns ci-dessus pas nido Recommandé (voir rubrique 4.4). Si une utilizzo concomitante est toutefois indique, ces mdicaments doivent tre utiliss avec prcaution et un contrle priodique de la kalimie doit tre effectu. Pour lutilisation de la spironolattone dans linsuffisance cardiaque voir ci-dessous. Des potenziamenti rversibles des concentrazioni sriques du litio et donc de sa toxicit ont t rapportes ciondolo ladministration concomitante de litio avec des IEC. Lutilisation de prindopril avec le pas nido litio recommandé, mais si lassociation Savre ncessaire, un suivi attentif des taux de lithmie Devra tre Ralis (voir rubrique 4.4). Antidiabtiques (insulines, hypoglycmiants o AUX) Des tudes pidmiologiques ont suggr que lassociation DIEC et dantidiabtiques (insulines, hypoglycmiants o AUX) peut provoquer une majoration de leffet hypoglycmiant avec un risque dhypoglycmie. Ce phnomne semble se Produire più particulirement au cours des premires semaines de lassociation de ces traitements et chez les pazienti prsentant une insuffisance rnale. Aumento de leffet antihypertenseur. Si ncessaire, surveiller la tensione artrielle et adattatore la posologie de lantihypertenseur. Diurtiques non pargneurs de potassio Les pazienti tratti par diurtiques, et en particulier ceux prsentant une hypovolmie et / ou une dpltion hydrosode, peuvent tre Sujets une forte diminuzione de la pressione sanguigna APRS linstauration du traitement par un IEC. Leffet hypotenseur peut tre Diminu en interrompant le diurtique, en augmentant Le volumi ou la prise de sel avant dinstaurer le traitement par des dosi faibles et de progressisti prindopril. Dans lhypertension artrielle. lorsquun Traitement diurtique antrieur peut avoir Caus une hypovolmie et / ou une dpltion hydrosode, le diurtique doit tre interrompu avant dinstaurer un IEC dans ce cas, un diurtique non pargneur de potassio peut tre bagno rintroduit ou lIEC doit tre instaur une dose di faible augmente progressivement. Dans le Traitement de diurtique linsuffisance cardiaque congestizia, lIEC doit tre instaur une dose di trs faible et avoir APRS rduit la dosare du diurtique non pargneur de associ potassio. Dans Tous les cas, la fonction rnale (taux de cratinine) doit tre surveille lors des premires semaines de traitement par IEC. Diurtiques pargneurs de potassio (plrnone, spironolattone) Avec lplrnone et la spironolattone des dosi comprende entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles dosi DIEC: Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une frazione djection 40, et prcdemment traite avec un IEC et un diurtique de Lanse, il existe un risque dhyperkalimie, potentiellement Mortelle, particulirement en cas de mancato rispetto des raccomandazioni de associazione prescrizione de cette. Avant instaurazione de lassociation, vrifier labsence dhyperkalimie et dinsuffisance rnale. Un contrle rigorosa de la kalimie et de la cratinmie est recommand une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants. Anti-inflammatoires non strodiens (AINS) y compris laspirine 3 g / giorno Quand les IEC sont administrs simultanment des ANE (tels que actylsalicylique utilis comme anti-infiammatori, inhibiteurs COX-2 et AINS non slectifs) une attnuation de leffet antihypertenseur peut SE Produire. La premio concomitante DIEC et dAINS peut conduire un risque accru daggravation de la fonction rnale, incluant un risque dinsuffisance rnale aigu, et une augmentation de la kalimie, notamment chez les pazienti avec une altration pr-existante de la fonction rnale. Lassociation doit tre administré avec la prudenza, particulirement chez les Sujets gs. Les pazienti doivent tre correctement hydrats et des mesures doivent tre im - versare contrler la fonction rnale, en dbut de traitement, Puis priodiquement. Associazioni faisant lobjet de prcautions demploi Antihypertenseurs et vasodilatateurs Lutilisation concomitante de ces agenti peut augmenter les effets de hypotenseurs prindopril. Lutilisation concomitante de nitroglycrine et dautres drivs nitrs, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pressione artrielle. Gliptines (linagliptin, saxagliptina, sitagliptin, vildagliptin) Aumento du risque Dangio-DME imputabile la diminuzione de lactivit de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causa par la gliptine, chez les pazienti co-tratti avec un IEC. Lutilisation concomitante de certains anesthsiques, antidpresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire une accentuazione de la diminuzione de la pression artrielle (voir rubrique 4.4). Les sympathomimtiques peuvent rduire les effets antihypertenseurs des IEC. Des ractions nitritodes (symptmes Comprenant arrossamento del volto, Nauses, vomissement et ipotensione) ont t rarement rapportes chez des pazienti recevant des iniezioni dor (aurotiomalato de sodio) et un IEC (dont prindopril) de faon concomitante. Lutilisation des IEC est dconseille ciondolo le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indique aux 2me et 3me trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les Donnes pidmiologiques disponibles concernant le risque de APRS malformazione esposizione aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformazioni congnitales ne peut tre exclue. Un moins que le traitement par IEC ne soit considr comme essentiel, il est recommand aux patientes qui envisagent une grossesse de modificatore leur traitement antihypertenseur pour un mdicament ayant un profilo di Sicurezza prenotazioni bien tabli pendant la grossesse. En cas de diagnostico de grossesse, le traitement par IEC doit tre arrt immdiatement et si ncessaire un traitement alternatif sieri dbut. LExposition aux IEC au cours des 2me et 3me trimestres de la grossesse est connue versare entraner une ftotoxicit (diminuzione de la fonction rnale, oligoidramnios, ritardano dossification des os du Crne) et une toxicit chez le nouveau-n (insuffisance rnale, ipotensione, hyperkalimie ) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition un IEC partir du 2me trimestre de la grossesse, il est recommand deffectuer une chographie ftale afin de vrifier la fonction rnale et les os de la votare du Crne. Les nouveau-NS de MRE traite par IEC doivent tre surveills sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de COVERSYL 2,5 mg au cours de lallaitement, COVERSYL 2,5 mg est dconseill. Il est prfrable dutiliser dautres traitements ayant un profilo di Sicurezza prenotazioni bien tabli ciondolo lallaitement, particulirement chez Le Nouveau-n ou le prmatur. Il NY un pas deffet sur les fonctions de riproduzione ou sur la fertilit. COVERSYL naffecte pas directement la vigilanza, mais des sensazioni de Vertiges ou de fatica en relation avec une Baisse de la pression artrielle peuvent survenir chez certains pazienti. consquent Par, laptitude conduire des vhicules ou des utiliser macchine peut tre diminue. un. Rsum du profil de Sicurezza prenotazioni Le profil de Sicurezza prenotazioni du prindopril corrispondere celui des Autres IEC. Les effets indsirables Les plus rapporti frquemment dans les essais cliniques et avec le observs prindopril sont. tourdissement, cphale, paresthsie, Vertige, disturbi visivi, acouphne, ipotensione, Toux, dyspne, Douleurs abdominales, costipazione, diarrhe, dysgueusie, dyspepsie, nause, vomissement, prurit, eruzioni cutanee, crampes musculaires et asthnie. b. Tableau des effets indsirables Les effets indsirables suivants ont t observs lors des essais cliniques et / ou de lutilisation post-AMM du prindopril et sont classs en fonction de leur frquence. frquent Trs (1/10) frquent (1/100, 1/10000), inconnu (NE pouvant tre estim partir des donnés disponibles). Systme Organe Classe Frquence Estime partir des Donnes des essais cliniques pour les effets indsirables rapporti APRS la commercializzazione (notifiche spontanes). Pendente la priode de randomizzazione de ltude EUROPA, seuls les effets indsirables tombe ont t raccoglie. Peu de pazienti ont prsent des effets indsirables tombe. 16 (0,3) des 6 122 pazienti prindopril sous et 12 (0,2) des 6 107 pazienti con placebo sous. Chez les pazienti tratti par le prindopril, une ipotensione una t osservare chez 6 pazienti, un chez angio-DME 3 pazienti et un arrt cardiaque chez 1 paziente. Larrt du traitement en raison duna Toux, duna ipotensione ou dune autre intolrance un chez t observ plus de pazienti sous prindopril que sous placebo, respectivement 6 (n 366) rispetto a 2,1 (N129). Dclaration des effets indsirables sospetta La dclaration des effets indsirables sospetti APRS autorisation du mdicament est Importante. Elle permet une sorveglianza continua du rapport bnfice / risque du mdicament. Les professionnels de sant dclarent tout effet indsirable sospetto via le systme de dclaration nazionale. Agence nationale de Sicurezza prenotazioni du mdicament et des produits de sant (Ansm) et Rseau des Centres de Rgionaux Farmacovigilanza - Site internet: www. ansm. sante. fr Peu de Donnes sont disponibles en cas de chez surdosage Lhomme. Les symptmes associs un surdosage peuvent comprendre une ipotensione, un choc circulatoire, des troubles lectrolytiques, une insuffisance rnale, une iperventilazione, une tachycardie, des palpitazioni, de la bradycardie, des Vertiges, de lanxit et de la Toux. Le Traitement recommand en cas de surdosage est la perfusione intraveineuse soluzione duna de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9). Si une ipotensione se produit, le pazienti Devra tre plac en dcubitus. Si possibile, une perfusione intraveineuse dangiotensine II et / ou de catcholamines peut aussi tre ralise. Le prindopril peut tre retir de la circolazione gnrale par hmodialyse (voir rubrique 4.4). Un pacemaker est indiqu lors duna bradycardie rsistante au traitement. Les signes vitaux Cliniques, les concentrazioni sriques it lectrolytes et en cratinine doivent tre continuellement contrls. Classe Pharmacothrapeutique. Inhibiteurs de lEnzyme di conversione (IEC) non associs codice ATC: C09AA04 Le prindopril est un inhibiteur de lenzyme qui transforme langiotensine I en angiotensina II (enzima di conversione de de lAngiotensine ECA). Cette enzima de conversione, ou chinasi, est une esopeptidasi qui permet la conversione de langiotensine I en angiotensina II vasoconstrictrice provoquant la dgradation de la bradichinina vasodilatatrice en un eptapeptide inactif. Linhibition de Leca induit une diminuzione de langiotensine II dans le plasma, conduisant une augmentation de lactivit plasmatique de la rnine (par inibizione du rtrocontrle ngatif de la librazione de rnine) et une diminuzione de la scrtion daldostrone. Comme Leca inattiva la bradichinina, linhibition de Leca condotto aussi une augmentation de lactivit des systmes kallikreine-kinine locaux et circolanti (et par attivazione consquent aussi une du prostaglandine systme). Ce mcanisme peut contribuer laction ipotensivo des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indsirables (comme la Toux). Le prindopril agit par lintermdiaire de son mtabolite actif, Le prindoprilate. Les Autres mtabolites ne pas prsentent dinhibition de Leca in vitro. Efficacit Clinique et Sicurezza prenotazioni demploi Le prindopril est actif tous les stadi de lhypertension artrielle. lgre, modre, svre su osservare une des rduction pressioni systolique et diastolique, la fois en dcubitus et en orthostatisme. Le prindopril rduit les rsistances priphriques vasculaires, conduisant une diminuzione de la pression artrielle. consquent Par, le DBIT sanguin priphrique augmente, sans effet sur la frquence cardiaque. Le DBIT sanguin rnal augmente, en rgle gnrale, avec un DBIT de filtrazione glomrulaire (DFG) restant habituellement inchang. Lactivit anti-ipertensiva est maximale entre 4 et 6 heures APRS une premio unico et se maintient ciondolo au moins 24 heures. Le Rapporto Valle / pic est de lordre de 87 100. La diminuzione de la pression artrielle se produit rapidement. Chez les pazienti rpondeurs, la normalizzazione tensionnelle intervient durant le premier mois de traitement, et se maintient sans chappement. Larrt du traitement ne pas saccompagne dun effet rebond sur la pressione artrielle. Le prindopril rduit lhypertrophie ventriculaire gauche. Chez Lhomme, les proprits vasodilarici de prindopril ont t confirmes. Il amliore llasticit des gros Troncs artriels et diminue le mdia rapporto / lumen des petites Artres. Lassociation un diurtique thiazidique additivo produit une sinergia. Lassociation dun dun IEC et thiazidique diminue aussi le risque dhypokalimie induit par le traitement diurtique. Le prindopril rduit le travail en cardiaque diminuant la pr-carica et la post-carica. Les tudes chez linsuffisant cardiaque ont dmontr. une des Baisse de pressioni remplissage ventriculaire gauche et droit, une diminuzione des rsistances vasculaires priphriques totales, une augmentation du DBIT cardiaque et une amlioration de Lindex cardiaque. Dans des tudes comparativi, la somministrazione Premire di 2,5 mg di arginina prindopril aux pazienti souffrant duna insuffisance cardiaque lgre modre na pas t ASSOCIE une diminuzione significativa de la pression artrielle par rapport au placebo. I pazienti atteints duna maladie coronaire stabile Ltude clinique EUROPA, multicentrique, internationale, randomizzare, en double aveugle, contrle rispetto al placebo un dur 4 ans. Douze mille deux cent Dix Huit (12218) pazienti affetti da GS de plus de 18 ans ont t randomiss sous prindopril 8 mg (quivalent prindopril arginina 10 mg) (n6110) ou placebo sous (n6108). Les pazienti de ltude prsentaient une maladie coronaire sans signe clinique dinsuffisance cardiaque. Au totale, 90 pazienti des avaient un antcdent dinfarctus del miocardio et / ou un antcdent de rivascolarizzazione coronaire. La plupart des pazienti recevaient le traitement tudi en plus de leur thrapie usuelle incluant des antiagrgants plaquettaires, des hypolipmiants et des BTA-bloquants. Le critre principale defficacit Tait un critre Combin associant la mortalit cardiovasculaire, linfarctus del miocardio non fatale et / ou larrt cardiaque rcupr. Le traitement par le prindopril la dose di 8 mg de fois par (quivalent prindopril arginina 10 mg) une jour un abouti une rduction absolue significativa du critre principal de 1,9 (Rduction du Risque de Relatif 20, IC 95 9,4 28,6 - p 0,001). Par rapporto au placebo, une rduction absolue de 2,2 Correspondant un RRR de 22,4 (IC 95 12,0 31,6 - p 0,001) du critre principale a osservare chez les pazienti ayant un antcdent dinfarctus del miocardio et / ou de rivascolarizzazione. La Sicurezza prenotazioni demploi et du lefficacit prindopril nont pas t tablies chez les enfants et adolescenti de moins de 18 ans. Dans une tude clinique en ouvert, non comparativo, 62 enfants hypertendus gs de 2 15 ans et ayant un DBIT de filtrazione glomrulaire 30 ml / min / 1,73 m2 ont reu du prindopril la dose di moyenne de 0,07 mg / kg. La dose di Tait adapte versare paziente chaque en fonction de son profil et de sa rponse tensionnelle jusqu une dose di maximale de 0.135 mg / kg / giorno. 59 pazienti ont termin la fase Initiale des 3 mois de traitement et 36 pazienti ont termin la fase dextension de ltude, correspondant un suivi dau moins 24 mois (dur moyenne de ltude. 44 mois). La pressione artrielle systolique et diastolique est reste de linclusion la dernire valutazione stabile chez les prcdemment pazienti tratti par dautres traitements antihypertenseurs et un Diminu chez les pazienti nayant jamais reu de traitement antihypertenseurs. Plus de 75 des enfants avaient une pression artrielle systolique et diastolique infrieure al 95me percentile lors de leur dernire valutazione. La Sicurezza prenotazioni demploi Tait conforme au profil de Sicurezza prenotazioni demploi connu du prindopril. problemi donnés des essais Cliniques parenti au Double blocage du systme rnine-angiotensina-aldosterone (SRAA). Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme di conversione (IEC) avec un antagoniste des rcepteurs de langiotensine II (ARA II) a analizzare au cours de deux larges essais randomiss et contrls (ONTARGET (in corso telmisartan da solo e in combinazione con Ramipril globale Endpoint Trial) et VA nephron-D (nefropatia Veterans Affairs nel diabete)). Ltude ONTARGET una t ralise chez des pazienti ayant des antcdents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire crbrale, atteints ou dun diabte de type 2 avec des atteinte organes cibles. Ltude VA nephron-D a t ralise chez des pazienti diabtiques de type 2 et de atteints nphropathie diabtique. En comparaison une monothrapie, ces tudes nont pas mis en vidence deffet bnfique significatif sur lvolution des atteintes rnales et / ou cardiovasculaires et sur la mortalit, alors Quil una t observ une augmentation du risque dhyperkalimie, dinsuffisance rnale aigu et / ou dhypotension. Ces rsultats sont galement Applicabili aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarit de leurs proprits pharmacodynamiques. Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas tre associs chez les pazienti atteints de nphropathie diabtique. ALTITUDINE Ltude (Trial Aliskiren in diabete di tipo 2 Utilizzando cardiovascolari e malattie renali endpoint) a ralise dans le ma dvaluer le bnfice de lajout daliskiren un livello traitement par IEC ou un ARA II chez atteints des pazienti dun diabte de type 2 et duna insuffisance rnale Chronique , avec ou sans turba cardiovasculaires. Cette tude un prmaturment t arrte en raison duna aumento du risque dvnements indsirables. Les DCS dorigine cardiovasculaire et les incidenti vasculaires crbraux ont T plus frquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo de Mme les vnements indsirables et certains vnements indsirables tombe Tels que lhyperkalimie, lhypotension et linsuffisance rnale ont t rapporti più frquemment dans le groupe aliskiren Que dans le groupe placebo. APRs amministrazione orale, labsorption de prindopril est rapide et le Pic de concentrazione est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du prindopril est de 1 heure. Prindopril est une prodrogue. 27 de la dose di administré de prindopril est dans le retrouv compartiment sanguin sous forme de prindoprilate mtabolite actif. En Plus du prindoprilate actif, prindopril produit 5 mtabolites, inactifs tous. Le Pic de concentrazione plasmatique du prindoprilate est atteint en 3 4 heures. La daliments premio diminuant la trasformazione en prindoprilate, et donc sa biodisponibilit, prindopril arginina doit tre amministr par voie orale, en une premio quotidienne unico le matin avant le repas. relazione Une linaire una t dmontre entre la dosare de prindopril et sa concentrazione plasmatique. Le volumi de distribuzione est approximativement de 0,2 l / kg pour la forme libre du prindoprilate. La liaison du prindoprilate aux protines plasmatiques est de 20, principalement lenzyme de conversione de langiotensine, et est concentrazione dpendante. Le prindoprilate est dans Limin Lurine et la demi-vie terminale de la frazione libre est denviron 17 heures, permettant dobtenir un tat dquilibre en 4 jours. Llimination du prindoprilate est diminue chez le sujet g, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rnaux. Une adattamento posologique en cas dinsuffisance rnale est souhaitable en fonction du degr de cette insuffisance (clairance de la cratinine). La clairance de Dialyse du prindoprilate est de 70 ml / min. Les cintiques de prindopril sont modifica chez les cirrhotiques. La clairance hpatique de la molcule-MRE est rduite de moiti. Cependant, la quantit di prindoprilate forme pas nido rduite et par consquent, aucune adattamento posologique nido ncessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans les tudes de toxicit Chronique avec la somministrazione orale di prindopril (chez le ratto et le singe), lorgane cible est le redini, o des dommages rversibles ont t observs. Aucun effet mutagne na z osserv lors des tudes in vitro ou in vivo. Pelliculage. Toutes les prsentations peuvent ne pas tre commercializza. Gardez questa nota, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre domanda, si vous avez un doute, demandez più dinformations votre mdecin ou votre pharmacien. Ce mdicament vous una t personnellement prescrit. Ne Le Donnez jamais quelquun dautre, mme en cas de symptmes identiques, cela pourrait lui tre nocif. Si lun des effets indsirables devient tomba ou si vous remarquez un effet indsirable non mentionn dans questa nota, Parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien. Vous Devez informatore votre mdecin si vous pensez tre (ou suscettibile de devenir) cinta. Si vous avez Prenez ou pris rcemment Un Autre mdicament, y compris un mdicament obtenu senza ricetta, Parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien. Vous Devez informatore votre mdecin si vous pensez tre (ou suscettibile de devenir) cinta. Informez votre mdecin si vous allaitez ou tes sur le point de commencer allaiter. consquent Par, votre attitudine conduire des vhicules ou des utiliser macchine peut tre diminue. Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les pazienti prsentant une intolrance al galattosio, un dficit en lattasi di Lapp de ou un sindrome da malassorbimento di glucosio du ou du galattosio (Maladies Rares hrditaires). Ipertensione artrielle. La dose di usuelle Initiale et la dose di dentretien est de 5 mg par jour. APRS un mois de traitement, la dose cette peut tre augmente 10 mg par jour si ncessaire. La dose di 10 mg de par jour est la dose di maximale recommande dans lhypertension. Si vous tes g de 65 ans ou plus, la dose di usuelle Initiale est de 2,5 mg par jour. APRS un mois de traitement, cette dosi peut tre augmente 5 mg par jour Puis, si ncessaire, 10 mg par jour. Insuffisance cardiaque. APRS 2 semaines, la dose di peut tre augmente 5 mg par jour, qui est la dose di maximale recommande dans linsuffisance cardiaque. Maladie coronaire stabile. APRs 2 semaines, la dose cette peut tre augmente 10 mg par jour, qui est la dose di maximale recommande indicazione dans cette. Si vous tes g de 65 ans ou plus, la dose di usuelle Initiale est de 2,5 mg par jour. APRs une semaine, cette dosi peut tre augmente 5 mg par jour puis 10 mg par jour, la semaine successiva. Lvnement le plus probabile, en cas de surdosage, est lhypotension pouvant se traduire par des Vertiges ou des tourdissements. Si cela se produit, allongez vous, Jambes rilievi. Ne pas de Prenez doppia dose versare compenser la dose di que vous avez oubli de prendre. Si vous avez dautres domande sur lutilisation de ce mdicament, demandez più dinformations votre mdecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas dans mentionn questa nota. Vous pouvez galement dclarer les effets indsirables email diretto con le systme de dclaration nazionale. Agence nationale de Sicurezza prenotazioni du mdicament et des produits de sant (Ansm) et Rseau des Centres de Rgionaux Farmacovigilanza - Site internet: www. ansm. sante. fr. Tenir hors de la porte et de la vue des enfants. Les mdicaments ne pas doivent tre getti au tout lgout ou avec les ordures mnagres. Demandez votre pharmacien ce Quil faut faire des mdicaments inutiliss. Ces mesures de permettront protger lenvironnement. Pelliculage.